月経カップは危険か。バイオテスト済みの月経カップはスクーンカップ だけ。

日本でも時々安い月経カップが非合法的に販売されているのを見受けますが、安いというだけの安易な気持ちで月経カップを選ぶことが、どれだけ危険なことなのか、説明したいと思います。

　米国では月経カップはFDA（食品医薬品局）で登録されることが義務付けられていますが、「登録」されていることと「審査を受けて認証」されていることは全く違うものです。

　例えばスクーンカップ は、FDAで510Kと呼ばれる医療機器の審査を通過し、その「認証を受けた医療機器として」「登録」されています。つまり、安全性の試験を通った上で、ブランドとして登録されているわけです。

　同じ米国製でも他の多くのカップは単にその名前を「登録」しているだけにすぎません。日本市場で販売されている他の月経カップは、どれも安全性の確認に重要な、510Kの審査プロセスを踏んでいません。さらに医療機器として「登録」すらされていない違法の月経カップも市場に出たままになっており、日本でも楽天市場やYahoo!のショッピングモールで販売されています。

　スクーンカップ が他の月経カップと違う点は、最新の成形テクノロジーと画期的なデザインによる使いやすさに加えて、徹底したバイオテストによって、正式にその安全性が確認されていることです。現在日本で正式に販売されている月経カップの中で、日米両方のFDAの審査を受けてクリアした月経カップはスクーンカップ だけです。

　それではそのバイオテストとはどのようなものでしょう。ここで一つ一つ見ていくことにしましょう。

バイオテスト種類

毒性試験（Toxicity）

　スクーンカップ に使われているのは最高グレードの医療用シリコーンです。これは外科手術にも使われるグレードのシリコーンです。哺乳瓶の乳首に使われているシリコーンは、一見安全なようですが、体内に長時間挿入するためのシリコーンとしては十分な安全性の保障がありません。スクーンカップ は毒性を12の観点から検査しており、体内の接触において、安全な素材であることを確認しています。

感作性 （sensitization）

感作(かんさ、Sensitization）とは、繰り返される刺激によって、それに対しての反応が徐々に増大していくプロセスのことを指します。感作はしばしば、反復刺激との関係においても検査されることが多く、異物が体内に入ることによる免疫応答の結果として、特異的に反応が出ることがあるかどうかを調べるものです。

遺伝毒性試験 （Genotoxicity ）

 体細胞における遺伝子変化を検査するもので、体細胞および生殖細胞に遺伝子変化（突然変異）を引き起こし，ヒトの健康へ深刻な影響を及ぼす可能性がないかどうかを徹底的に試験します。医薬品や医療機器の開発の中で、遺伝毒性試験は、ヒトにおける発がんや催奇形性に繋がる重大な不可逆的毒性を予測する目的で実施される大変重要なものです。

外因性発熱物質（Pyrogen Study） 

体内で外因性発熱物質（パイロジェン）としてはたらく物質が含まれていないことを確かめる検査で、ここでもスクーンカップ は外因性発熱物質を含まないことが確認されています。

溶血性（Vitro Hemolys）

溶血とは、赤血球の細胞膜の破壊によって引き起こされる現象ですが、この細胞膜の破壊が赤血球に特異的な場合と、赤血球以外の細胞にも作用する場合があると言われています。

皮内反応（Intracutaneous Reactivity） 

抗原の小量を皮内に投入したとき，これによって皮膚が発赤，膨疹を起こす反応をいいます。アレルギー反応のための検査などがこれに値します。

生体適合性(Biocompatibility)

生体内に使用した場合の体内への副作用、アレルギーなどの影響を調べる検査で、
実際にその素材が体に与える影響を調べます。

これらはスクーンカップ の安全が確認されてきた数々の試験結果の中の重要なものですが、他にも品質を守るための様々な試験結果が成されています。スクーンは赤ちゃんのオーガニックコットン製品のブランドとして誕生した会社ですので、商品を使う方の安全性には、何重もの慎重さを持って追求しています。

消費者の安全をはかるため、これらのバイオテストを徹底的に行い、日米両方の薬事法をクリアしたのがスクーンカップ 。医療シリコーンといっても、色々なグレードと様々な種類があります。哺乳瓶に使われているシリコーンだからといって、月経カップとして体内に留められていても安全安心とは言えません。月経カップを選ぶときは、必ずバイオテストの立証されたスクーンカップ をお選びください。

www.sckooncup.jp